抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒方法学评价(2)
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1.1 材料
(1)试剂和校准品，石家庄禾柏生物技术股份有限公司，校准品批号：CPS20514定值 100 U/ml；质控品批号：CPS20514-01靶值 6.5 U/ml、CPS20514-02靶值13.1 U/ml；(4)仪器：HP-083特定蛋白分析仪。
1.2 方法
1.2.1 检测原理 将环瓜氨酸肽抗原吸附于胶乳表面，首先将待测样本加入到试剂R1中混匀，再加入试剂R2，样本中的抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)与试剂R2中相应抗原致敏胶乳结合，形成抗原抗体复合物，该复合物引起散射变化，散射光强度与样本中抗环瓜氨酸抗体的含量成正比。测定散射光变化值，与Anti-CCP标准曲线比较，即能得出样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
1.2.2 精密度 精密度分为批内精密度与批间精密度。(1)批内精密度。用高浓度(3.38 mg/L)和低浓度(0.41 mg/L)的Anti-CCP质控品分别用试剂盒进行测定，各测定10次，计算测定结果的平均值(x)和标准差(SD)。(2)批间精密度。用高浓度(3.38 mg/L)和低浓度(0.41 mg/L)的Anti-CCP质控品来检测三批试剂，每批各测定3次，分别计算每批3次测定结果的均值及批间精密度。
1.2.3 回收率 用高浓度(9 mg/L)和低浓度(2.25 mg/L)的Anti-CCP标准品分别加入到一定浓度的样本中 ......
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